消 菌验证需考虑的事

消 菌验证需考虑的10件事

1、灭 菌器验证/确认对于所有用于生物灭 菌、生物医学和制药行业的设备都是强制的， 可以通过物理或者化学的方式，主要物理方式就是高压灭 菌法，其他物理方法包括沸腾和干热。

2、采用化学物质进行灭 菌的包括气体环氧乙烷和甲醛，液体如戊二醛。所有这些消毒剂，其中高压灭 菌法是迅速可靠的，这也是为什么监管机构总是会仔细审查高压灭 菌器验证/确认活性，这里有10条注意事项需在高压灭 菌柜确认中考虑的问题。

3、在对多孔产品蒸汽灭 菌测试开始前必须满足正确的测试条件。要条件是灭 菌产品的饱和蒸汽质量。理想状态下的灭 菌蒸汽是干燥饱和蒸汽和携带水（干燥度≥97%）。较大的热传递放生在蒸汽临界条件。如果蒸汽干燥或则含有气体，它将无法凝结导致效率降低。

4、用于测试的设备必须能够满足21CFR第11部分的要求，必须足够精 准。测试用设备不合适也可能是一个重大问题，因此，需从值得信赖的供应商处购买。作为小温度范围准确度要求（几度）,设备的整体测量链条的准确性是非常重要的。

5、在关键设备如高压灭 菌器的确认中的系统描述作为**印象是非常重要的。优良的描述可以看出你对设备的了解和设备所有关键点都是可控的。这些描述必须包含使用的所有程序，设备怎么工作，多少控制探头位于设备那个位置，如何调节整个程序。

6、使用说明书、校验和维护温度测试之前必须确认和检查操作指令是否有效。是否设备经过校准和系统从上次到现在经过了维护。使用说明书必须包括灭 菌参数，计划项目和温度探头在前提中的位置。而重点是仪器的校准，因为微小的温度错误将导致很大程度上F0值的影响。

7、过程的一个常见错误是不准确的测试程序。这个测试程序必须明确和准确，不得产生不同的解释。模棱两可：热电偶放置于玻璃瓶中。明确：把热电偶放在一个玻璃瓶底部并和瓶子边接触（这个是收集冷凝很关键的地方）。相关：培训你的员工基于风险的设备确认。

8、负载常见的问题是关于装载。描述不充分，导致生产不能将确认过的装载使用到实际生产中。可以采用拍照和方案中装载模式作对比。这个将避免描述性问题的任意解释，尽管有时温度分布和空气过滤器似乎已经是老生常谈的问题。特别注意较坏情况的装载解释（主要是过滤器和硅胶管。）

9、热电偶位置，热电偶位置必须明确和准确，以避免执行过程不同的解释。不要进入讨论热点偶位置。当然关键区域必须被覆盖到，这个必须在基本原理解释到，当灭 菌液体装载验证中必须对大和小装载进行测试以确定冷和热点。热穿头测试的接受标准，法规之间的差异性（如PDA技术报告和EN285）,很好的考虑到所有合格标准是很好的。特别强调应该在平衡时间和温度，因为他要求一个好的F0值。

10、偏差。偏差不能被遗忘，因为他们可能在整个确认过程经常遇到。一个有效的偏差管理过程应该存在，因为他们可能会影响产品的质量。良好的偏差处理程序帮助我们关键我们的确认，尽管他们常常被认为是负面和作为过程改进的一种机制。报告。报告的数据应该准备，因为他们消除了方案中使用的数据和发现错误的能力。报告应该包含时间和日期，参数，温度结果，BI结果，热电偶位置，F0和起初的对比结果，确定工艺偏移的趋势.